Ce que l’on devrait dire aux candidats à l’élection présidentielle à propos du médicament

La politique de santé, notamment celle du médicament, est naturellement une des principales préoccupations des français.

Le constat actuel en matière de médicaments est clair : il arrive sur le marché de plus en plus de médicaments nouveaux pour la plupart sans intérêt pour le malade – ou si peu – et qui sont vendus à des prix tellement exorbitants que les français et sans doute beaucoup d’autres ne seront bientôt plus en mesure de se les procurer. Par ailleurs, contrastant avec l’arrivée incessante de nouveaux médicaments, les fréquentes ruptures de stocks de médicaments déjà commercialisés laisse planer un doute sur l’organisation de l’industrie pharmaceutique. Le rappel de lots de médicaments après leur mise à disposition témoigne du maintien d’une surveillance active  mais on peut se demander si un contrôle plus rigoureux à leur sortie d’usine ne serait pas préférable.

La mise sur le marché d’un nouveau médicament, l’obtention de l’AMM, Autorisation de Mise sur le Marché, dépend du pouvoir politique à travers des organismes officiels, l’ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament, pour la France, l’EMA, European Medicines Agency, pour l’Europe (y compris la France) et la FDA, Food and Drug Administration, pour les Etats Unis d’Amérique. L’AMM est obtenue au terme d’un cérémonial pointilleux mais pas nécessairement exigeant sur la qualité du médicament ni sur le progrès thérapeutique qu’il apporte. La plupart des nouveaux médicaments autorisés en France ont obtenu une AMM européenne et sont ou viennent d’être commercialisés aux USA où leur valeur est estimée  à un prix extrêmement élevé  qui servira de référence dans les négociations de prix dans les autres pays.

Le prix très élevé des nouveaux médicaments pourrait laisser croire qu’ils apportent un progrès réel par rapport aux médicaments déjà sur le marché. Non et non! La plupart d’entre eux, peut-être 9 sur 10, n’apportent rien ou si peu par rapport aux médicaments déjà commercialisés. L’ASMR, Amélioration du Service Médical Rendu, qui leur est accordée par l’ANSM est la plupart du temps nulle ou mineure. Les résultats des essais cliniques publiés, qui sont pourtant effectués dans les meilleures conditions pour mettre en valeur le produit testé, sont médiocres : pour les anticancéreux la prolongation de la survie globale, par rapport à un placebo, n’est en moyenne que de 3 mois, voir texte 1 et texte 2, souvent au prix d’une augmentation des effets indésirables et d’une diminution de la qualité de vie. Une des manières de masquer la médiocrité d’un médicament est de l’évaluer  sur des critères accessoires ou combinés, des substituts, absence de progression de la maladie même si la mortalité globale est inchangée ou augmentée, minorer les effets indésirables, comparer à un placebo et non à un médicament de référence etc. 

Au total, le pouvoir politique peut accorder  l’AMM, dire ensuite que le produit autorisé ne vaut rien, ASMR nulle ou mineure, et lui attribuer un prix de vente exorbitant et le faire rembourser à 100 % par la Sécurité Sociale.

Il faut réduire l’avalanche de nouveaux médicaments sans intérêt  et fort coûteux.  Pour cela il faut renforcer la rigueur des conditions d’attribution de l’AMM : affirmer que tout médicament nouveau doit faire la preuve sur des critères solides qu’il est non pas presque aussi bon que ceux qui existent déjà mais qu’il est meilleur qu’eux. Quant à son prix, négocier pied à pied avec les laboratoires pharmaceutiques en faisant remarquer qu’une grande partie de l’argent dépensé revient aux USA où les laboratoires ont leur siège. Ces changements  nous concernent tous mais sans l’engagement total du chef de l’état rien ne bougera; le combat est inégal, l’industrie pharmaceutique est puissante et bien organisée à l’échelle nationale et internationale, le pouvoir politique faible et divisé et parfois trop complaisant vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique. Devant ces tentatives de renforcement de la rigueur, l’industrie pharmaceutique va brandir la menace de l’arrêt de l’innovation et évoquer des mesures de rétorsion vis-à-vis des états les plus contestataires.  L’innovation véritable en matière de médicaments s’avère difficile, l’espoir de trouver des médicaments-miracles très efficaces et bien tolérés est faible, par exemple aucun médicament psychotrope innovant n’a été découvert au cours des 50 dernières années. Mais cette difficulté réelle à innover ne justifie pas que le pouvoir politique accorde des AMM à des produits médiocres et que les laboratoires gaspillent de l’argent dans des essais cliniques fort coûteux et compliqués pour tenter de montrer l’intérêt de leur produit. L’innovation en matière de médicaments qui ne se traduit pas par des résultats cliniques tangibles n’en n’est pas une. Les menaces de rétorsion, par exemple une délocalisation, sont à prendre en compte. Mais il faut savoir que, de toutes façons, les sièges  des laboratoires pharmaceutiques tendent à s’implanter aux USA.

C’est donc aux chefs d’états européens, individuellement et collectivement, de s’engager dans cette affaire,  AMM et fixation des prix des médicaments, plutôt que de se laisser distraire par des enfantillages comme en France la distribution des médicaments à l’unité.  

La distribution des médicaments à l’unité par le pharmacien a été prônée par certains candidats à l’élection présidentielle. Même s’il s’agit d’un procédé utilisé traditionnellement dans certains pays étrangers, il n’est pas souhaitable de l’imposer en France.  Le système de distribution des médicaments présentés en boîtes tel qu’il fonctionne actuellement en France est bien rodé et n’entraîne pas de dysfonctionnement justifiant son remplacement. La présentation  des spécialités pharmaceutiques en boîtes est adaptée, sauf peut-être cas exceptionnels faciles à corriger, aux habitudes de prescription des médecins. Le remplacement du système actuel  par la dispensation à l’unité suppose de profonds changements du côté des laboratoires pharmaceutiques, des circuits de distribution et surtout des pharmaciens d’officine. Ces changements ne peuvent en aucun cas améliorer la sécurité du médicament ni diminuer son coût. Certes, si un médecin voulait prescrire précisément un traitement de 13 comprimés, le pharmacien a actuellement peu chances de trouver une boîte de 13 comprimés. Mais, même si le médecin prescrit 13 comprimés et que le pharmacien les délivre, rien ne garantit que le malade les prendra tous ni que le conditionnement effectué par le pharmacien sera mieux  et plus sécurisé que celui du laboratoire. Voir ce que j’ai écrit en 2014, dispensation à l’unité.

A la ritournelle que la médecine française est l’une des meilleures du monde, ce qui est vraisemblable aujourd’hui encore, je voudrais soumettre quelques points de réflexions : – les ouvrages de médecine, même ceux qui sont écrits en français, sont de plus en plus souvent des traductions d’ouvrages américains écrits par des auteurs américains –  la place des chercheurs français dans les articles publiés dans les revues internationales dans le domaine biomédical semble s’amenuiser, certes il faudrait tenir compte les collaborations internationales mais ça ne changerait pas profondément les choses… –  dans un laboratoire de recherche biomédicale la quasi totalité du matériel, de la pipette à l’instrument le plus sophistiqué, est d’origine étrangère, certes il faudrait tenir compte de la participation française dans les multinationales mais elle serait sans doute assez légère… –  dans l’équipement d’un hôpital la part du matériel d’origine française ne pèse pas lourd…

Il n’est évidemment pas question de suggérer le retour à l’auto-suffisance franco-française mais simplement de signaler une tendance  qui ne me semble pas propice au maintien  de notre position actuelle.