Dans un communiqué du 4 novembre 2013, la FDA annonce qu’à sa demande le ministère de la justice américain a infligé une lourde amende au Laboratoire Janssen pour avoir poussé à la prescription de Risperdal*, rispéridone, dans des indications non retenues par elle.
La FDA rappelle qu’elle a accordé en 2002 l’autorisation d’utilisation du Risperdal* dans le traitement de la schizophrénie et en 2003 dans le traitement de courte durée des épisodes maniaques ou mixtes des troubles bipolaires de type1 mais pas dans le traitement de l’agitation liée à un état de démence chez les personnes âgées et que le laboratoire Janssen a poussé à son utilisation dans ce dernier cas.
La FDA rappelle à l’occasion qu’un médecin est autorisé à prescrire un médicament hors AMM mais qu’un laboratoire pharmaceutique n’est pas autorisé à le promouvoir dans une indication non autorisée.
Signalons qu’en France, selon le RCP, les indications sont les suivantes
« RISPERDAL est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
RISPERDAL est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
RISPERDAL est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.
RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d’autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique…»
A propos du Risperdal*, une information complémentaire :
« Un risque de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) associé à un traitement par rispéridone ou palipéridone a été observé chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte ».
