Ketesse*, je prononce Kétesse, c’est le 77ème kétoprofène. En effet si on tape kétoprofène dans le Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques de l’Afssaps on trouve: « 76 spécialités pharmaceutiques répondent à vos critères ». Comme Ketesse* ne semble pas être considéré comme un générique, on peut penser que dans son RCP au paragraphe pharmacodynamie on trouve des justifications le distinguant du kétoprofène, or il n’y en a aucune ! Le fait de n’être pas un racémique d’après son nom (dexkétoprofène, ce qui n’est pas expliqué dans le RCP) n’apporte apparemment rien de plus par rapport au kétoprofène.
Nivestim* a comme principe actif le filgrastim, est-ce un générique du Neupogen*, du Neulasta* ? Mais il y en a d’autres Ratiograstim*, Tevagrastim*, Zarzio*, certains ont des RCP, d’autres pas et l’AMM des « filgrastim » semble avoir été supprimée. (J’ai souvent écrit filgrastim avec un e, filgrastime pour franciser le nom)
Onbrez* Breezhaler, Oslif* Breezhaler, Hirobriz* Breezhaler, c’est la même molécule, mêmes dosages !
Comment voulez-vous que les médecins s’y retrouvent !
Bonjour,
Nivestim tout comme le Ratiograstim, le Zarzio est un _biosimilaire_ et non un générique de filgrastim(e).
Ces produits sont d’origine biologique et non chimique: un médicament d’origine biologique, protéique, comporte des chaines complexes, utiles ou non à son activité mais qui différe selon le mode de production. Les structures obtenues ne peuvent être strictement équivalentes à la molécule princeps.
Leur bioéquivalence est démontrée par des études précliniques et cliniques (à la différence des génériques dont la bioéquivalence avec le médicament princeps peut être démontrée par une étude de biodisponibilité seule).
Leur autorisation de mise sur le marché est accordée -en principe- indication par indication (et non comme pour les génériques « en bloc ») et cette demande d’autorisation est produite à l’aide d’un dossier « complet » (pharmaceutique, pré-clinique,clinique) à la différence des génériques qui peuvent avoir un dossier « simplifié » (pharmaceutique et étude de biodisponibilité).
Enfin les biosimilaires ne sont pas inscrits au répertoire des génériques et de ce fait sont non substituables.
Même si dans les faits il y a peu de risque à effectuer cette substitution celle-ci est interdite et certaines sociétés savantes (Société de Néphrologie, de la Société Francophone de Dialyse et de la Société de Néphrologie Pédiatrique) insistent sur la non-prescription en DCI pour des besoins de suivi et de traçabilité des administrations.
Autant le Ratiograstim, Nigrastim et Zarzio peuvent être considérés comme « des filgrastim(e)(s) » autant le Neulasta (filgrastim PEGylé) est exclu de ce groupe du fait de la PEGylation qui en fait un médicament aux modalités d’administration différentes.
Vos commentaires sont intéressants et aident à comprendre la complexité des choses. J’ajouterai les miens, traduisant un souhait de simplification.
Que l’on puisse apporter diverses variantes à une molécule d’origine biologique, protéique, c’est clair, l’insuline, commercialisée bien avant que l’on parle de biosimilaires, en est un exemple. Cependant, si ces variantes ne changent pas les propriétés fondamentales du nouveau produit par rapport au produit de référence on peut les considérer comme identiques. Un biosimilaire qui n’apporte rien de plus sur le plan clinique (efficacité, tolérance, durée d’action…) que le médicament de référence est un médicament simplement encombrant, il n’est d’aucune utilité pour le malade mais il procure un gain financier au laboratoire qui le commercialise et si l’espoir de gain persiste on aura une kyrielle de biosimilaires comme cela s’est passé pour les génériques.
Quant à l’AMM de ces produits, qu’il faille un dossier complet nécessitant un camion pour le transporter, que les membres de la Commission d’AMM observent strictement le cérémonial traditionnel pour l’examiner, ceci est vrai, mais il n’y a pas lieu d’examiner les dossiers de produits qui manifestement n’apportent rien au malade (et rien en matière de réduction de prix car il est déterminé indépendamment et a posteriori). L’industrie pharmaceutique gaspille de l’argent pour promouvoir des génériques et des médicaments manifestement sans intérêt. On admet que l’innovation pharmaceutique piétine et parallèlement l’usine à gaz délivre des AMM à tire-larigot. L’arrivée d’une spécialité nouvelle sur le marché devrait devenir un évènement singulier.
On me dira que la plupart de ces nouveaux médicaments « compliqués » sont de prescription hospitalière et que les pharmaciens hospitaliers, à travers des appels d’offres notamment, en font le tri, oui bien sûr, mais ces traitements sont souvent poursuivis ou ont des conséquences après la sortie des malades de l’hôpital et les médecins généralistes et les infirmières qui les suivent sont noyés sous le flot des « nouvelles spécialités ».
Oui Neulasta* est pégylé, pegfilgrastim, 1132,87 € la seringue « sécurisée », Neupogen*, filgrastim (non pégylé).
Et puis il y a le lénograstim, Granocyte*, même indications que filgrastim.
Merci pour votre commentaire qui apporte un éclairage complémentaire sur le sujet.
Je vous confirme qu’à l’hôpital nous (pharmaciens hospitaliers) essayons de faire le tri notamment au sujet du Neulasta dont vous avez judicieusement mentionné le prix! Son administration hebdomadaire (contre tri hebdomadaire pour les autres « grastims ») n’apporte pas un avantage qui justifie son prix qui est nettement plus du triple que les autres « grastims ».
Pourtant les laboratoires à l’oeuvre font le « forcing », par le biais des médecins prescripteurs dont ils subventionnent les venues aux congrès….
Mélange des genres….