Le médicament de référence de l’irbésartan est l’Aprovel. L’Aprovel existe sous la forme de comprimés pelliculés, sans doute pour masquer goût du principe actif, l’irbésartan. L’irbésartan Mylan n’est pas pelliculé et se délite dans la bouche.
En ces temps où la prescription de médicaments de référence est particulièrement compliquée il serait souhaitable que l’ANSM soit plus attentive sur la qualité des génériques.
L’autorisation de mise sur le marché des génériques (AMM) est une procédure simplifiée qui consiste à présenter un dossier de cinétique de libération similaire par rapport au princeps ( médicament d’origine) mais en aucun cas un dossier de bio-équivalence qui serait beaucoup trop cher et demanderait plus de temps. Il faut savoir que les génériques sont encouragés uniquement pour des questions financières car les labos génériqueurs doivent proposer des coûts nettement inférieurs aux princeps. Ils ne sont donc pas tenus de présenter une formule galénique équivalente d’où des différences de présentation et même des effets médicamenteux quelquefois moins bons contrairement à ce que les pharmaciens peuvent dire car il ne considèrent que le principe actif et pas les excipients de la formule qui parfois ont leur importance. Un dossier de bio-équivalence obligerait les génériqueurs à présenter une formule strictement équivalente.