Voici les définitions données par l’ANSM :
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.
On utilise depuis longtemps déjà des médicaments biologiques comme les insulines, les héparines, les vaccins, les anticorps, mais les biosimilaires sont d’apparition plus récente. Jusqu’à présent on cherchait à faire mieux que les médicaments déjà commercialisés, c’était le cas pour les insulines qui étaient mises sur le marché. Maintenant on commercialise de nouveaux médicaments visant à être le plus semblable possible à un médicament considéré comme d’origine biologique et déjà commercialisé dont le brevet vient d’expirer, ce sera un biosimilaire. Un exemple pour illustrer cette notion. L’insuline glargine est commercialisée depuis de nombreuses années sous le nom de Lantus*. Un produit, ayant les mêmes propriétés que le Lantus et conçu pour cela, s’appelle un biosimilaire de l’insuline glargine. Il vient d’obtenir son autorisation de commercialisation aux USA sous le nom de Basaglar, voir le communiqué de la FDA du 16 décembre 2015. Basaglar ne vise pas à apporter un progrès thérapeutique dans le cadre des insulines mais à être semblable au Lantus et à se substituer à lui parce que, en principe, vendu un peu moins cher. C’est l’équivalent d’un générique appliqué non pas à des produits de synthèse bien définis mais à un produit d’origine biologique, en pratique il s’agit d’un polypeptide ou d’une protéine. Le biosimilaire a été inventé par l’industrie pharmaceutique, il n’apporte aucun progrès en thérapeutique, peut-être une diminution du prix, moyennant un encombrement par des médicaments semblables.
