Le RCP, Résumé des Caractéristiques du Produit, est le document de référence pour la prescription des médicaments. Ce document officiel, appelé aussi « mentions légales », résulte d’un texte proposé par les laboratoires pharmaceutiques pour chacune de leurs spécialités mais dont la rédaction finale est contrôlée par l’ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament ou l’EMA, European Medicines Agency. Ce document comporte les données essentielles: dénomination commerciale et internationale, indications, posologie, contre-indications, effets indésirables, pharmacocinétique, pharmacodynamie, interactions médicamenteuses. On peut désormais trouver sur le site de l’ANSM en accès gratuit le RCP des spécialités pharmaceutiques commercialisées en France. Ceci constitue un progrès considérable car, il y a peu de temps encore, les RCP n’étaient accessibles que par l’intermédiaire du Dictionnaire Vidal.
Au fil du temps les laboratoires pharmaceutiques, avec l’accord du Ministère de la Santé, ont introduit dans les RCP un fatras de notions accessoires qui masquent l’essentiel et rendent leur consultation rebutante. Par ailleurs certaines informations comme l’ASMR et le prix n’y sont pas mentionnées. On voit mal un médecin normal lire entièrement le RCP de certaines spécialités.
L’ASMR, Amélioration du Service Médical Rendu, donne en quelques mots une idée globale de l’intérêt d’un médicament. Quant au prix, on reproche aux médecins de prescrire des médicaments trop coûteux, mais le prix des médicaments n’est pas intégré au RCP (il l’est généralement dans le Dictionnaire Vidal). Les spécialistes des commissions ne manqueront pas de répondre que l’ASMR et le prix se trouvent dans une autre rubrique, Fiche info, de l’ANSM… oui bien sûr mais pourquoi ne pas les inclure dans les RCP.
Dans les RCP, la description des modalités des essais cliniques masque des résultats le plus souvent médiocres. Ce qui importe, c’est la conclusion que l’on tire de l’essai et les modalités de l’essai pourraient être accessibles à ceux qui le souhaitent par un simple lien informatique vers le résumé de la publication originale, ceci allégerait la présentation et faciliterait la lecture. Les conclusions du RCP devraient d’ailleurs être assez proches de celles de l’ASMR. De plus, des informations majeures telles que sont pour un anticancéreux la mortalité globale ou survie globale et la qualité de vie en survie sont masquées – quand elles existent ! – derrière des paramètres et des considérations accessoires.
Les effets indésirables d’une même classe de médicaments ne sont pas présentés d’une manière homogène, ce qui rend toute comparaison quasi-impossible. Si un médicament d’une classe a un effet indésirable donné et que le médecin veuille le remplacer par un autre de la même classe pour lequel cet effet indésirable n’est pas signalé, il doit fouiller dans des listes présentées différemment pour tenter de trouver l’information.
Tout additif au RCP initial, indications, contre-indications par exemple, devrait être immédiatement introduit dans le RCP et daté, ce qui est actuellement possible grâce à la présentation informatique. Le médecin pourrait considérer que ce qui n’est pas introduit dans le RCP n’existe pas, même si tel organisme du Ministère de la Santé a publié l’information correspondante.
Il semble que le RCP soit rédigé plus pour couvrir, en cas de litige, les laboratoires pharmaceutiques et les autorités politiques que pour aider les médecins à prescrire correctement. Le RCP ne doit pas être un fourre-tout mais rester un « résumé » rédigé de la manière la plus utile aux médecins.
Par ailleurs, la sortie incessante de nouveaux médicaments sans intérêt véritable est un obstacle à l’acquisition d’une maîtrise de leur utilisation. La difficulté est d’autant plus grande que beaucoup de médicaments nouveaux sont commercialisés avant que les études soient terminées et on impose alors aux médecins des précautions d’emploi qu’ils ne peuvent pas respecter et en cas de problème leur responsabilité est engagée !
