Pour aboutir au retrait de la rosiglitazone en Europe, Communiqué Afssaps, un long chemin a été parcouru. La rosiglitazone est une molécule « résistante », elle a survécu contre vents et marées jusqu’à maintenant.
Voici des textes publiés dans Pharmacorama concernant la rosiglitazone :
En 2002 Arrivée de la rosiglitazone: « il n’existe pas encore de données sur la réduction éventuelle des complications du diabète et de la mortalité globale. Par ailleurs ses effets indésirables possibles sont à prendre en compte : rétention hydrique et insuffisance cardiaque, troubles hépatiques (surveiller ALAT), prise de poids, anémie, notamment. »
En 2007 « Faut-il dire adieu à la rosiglitazone ? »
En 2007 « risque de fractures »
En 2008, « la fin »
En 2008 encore « risque de mortalité »
En 2010 « Conflits d’intérêt »
En 2010 encore « Si le CANOE finissait par couler »
En Europe, la rosiglitazone est donc retirée du commerce, mais pas (encore) aux USA.
Aux USA, la rosiglitazone « survit » avec des restrictions à son utilisation, Voir Communiqué FDA du 23 septembre 2010.
A partir de l’exemple de la rosiglitazone, rappelons le parcours habituel d’une molécule que nous supposons sans grand intérêt thérapeutique, car c’est fréquemment le cas aujourd’hui, pour devenir un médicament.
Le laboratoire pharmaceutique qui propose une nouvelle molécule rassemble un dossier et le soumet aux autorités administratives, les Agences, EMEA, AFSSAPS, FDA etc. en vue de l’obtention d’une AMM sous un nom de spécialité. Le fait d’avoir une réponse positive de l’un de ces organismes facilite l’obtention d’un avis favorable de la part des autres.
Un produit qui a obtenu une AMM devient un médicament et, puisqu’il est nouveau, issu par définition d’une recherche de haute qualité, va coûter cher, même si son intérêt thérapeutique est très limité et fondé sur des critères indirects de substitution, généralement biologiques. En France, la Commission de la Transparence donnera ensuite un avis sur ce médicament, une ASMR qui sera médiocre, ce qui confirmera le faible intérêt de ce nouveau médicament et par là-même la non justification de sa commercialisation. Par la suite, en dépit des conflits d’intérêt de beaucoup d’auteurs les rendant réticents à publier des faits défavorables au médicament concerné, des articles mettant en doute le rapport bénéfice/risque de ce médicament vont paraître dans la littérature. La pharmacovigilance s’y intéressera et, si ça déborde un peu trop du côté des effets indésirables, on envisagera même de le retirer du commerce, mais sans le faire, on préférera ajouter des louchées successives de précautions d’emploi que le médecin sera incapable d’appliquer et que le laboratoire pourra contourner par une « promotion » bien élaborée. Si toutefois les données défavorables s’accumulent, un retrait du commerce deviendra difficile à éviter.
Est-il possible de limiter la «sortie» de «nouveaux» médicaments sans véritable intérêt? Créer des commissions, augmenter le nombre des experts ? Non, il y en a déjà trop. C’est une affaire de bon sens qui doit reposer sur des règles simples de politique générale, par exemple ne pas juger une molécule sur des critères de substitution mais sur des paramètres cliniques obtenus après un temps suffisant d’observation (il peut évidemment y avoir des exceptions à cette règle pour une molécule particulièrement prometteuse, ce n’était pas le cas de la rosiglitazone). Est-ce possible ? Probablement non. Les rapports entre l’industrie pharmaceutique et les agences gouvernementales sont tellement complexes et enchevêtrés à l’échelle nationale et internationale qu’il paraît difficile de changer les choses. La situation actuelle est-elle au moins favorable à l’innovation et à l’industrie pharmaceutique ? Non. L’industrie pharmaceutique, devant la difficulté de l’innovation véritable, s’épuise à présenter et à promouvoir, avec compétition entre laboratoires, des médicaments sans intérêt.
Les agences gouvernementales mettent en avant le retrait du marché de médicaments comme preuve de leur efficacité alors qu’il ne s’agit souvent que de la correction d’une erreur qui aurait pu être évitée.
Par ces temps dits de rigueur, une plus grande rigueur du côté des AMM serait bienvenue ! Ceci est d’ordre politique !
Remarque : pioglitazone, Actos* et cancer de la vessie :
La FDA analyse les données concernant le risque de cancer de la vessie chez les malades traités par la pioglitazone.
