Mélatonine, Circadin*
Nous avons dans Pharmacorama rappelé le métabolisme et les principaux effets de la mélatonine endogène.
La mélatonine, en préparations à prendre le soir au coucher, a été proposée depuis de très nombreuses années comme correcteur de divers troubles, en particulier celui du sommeil. Elle est classée aux USA parmi les suppléments nutritionnels et il existe dans le commerce différentes préparations de mélatonine. La mélatonine exogène, après une prise buccale, a des effets de courte durée en raison de sa métabolisation rapide et, pour étaler ses effets sur une grande partie de la nuit, des préparations à libération prolongée ont été mises au point. On trouve donc des préparations de mélatonine standard et des préparations à libération prolongée, dites PR pour « prolonged release ».
Une préparation à libération prolongée contenant 2 mg de mélatonine a obtenu le 29 juin 2007 sous le nom de Circadin* une AMM européenne avec l’indication traitement de l’insomnie primaire chez les personnes de plus de 55 ans. Elle est délivrée sur ordonnance. Le site de l’EMEA contient une documentation détaillée sur Circadin*, notamment un texte en anglais de 52 pages. Circadin* qui est déjà commercialisé en Belgique par le laboratoire Nycomed devrait être commercialisé en France par le Laboratoire Lundbeck en mai 2008.
Mélanomimétiques
Le rameltéon ou Rozerem*, analogue de la mélatonine, des laboratoires Takeda est déjà commercialisé comme hypnotique dans certains pays, dont les USA, nous en avons déjà parlé précédemment.
L’agomélatine est un analogue structural de la mélatonine développé par le laboratoire Servier comme antidépresseur sédatif à prise unique quotidienne, le soir au coucher. C’est un agoniste des récepteurs MT1 et MT2 de la mélatonine et un antagoniste des récepteurs 5HT2C de la sérotonine. L’agomélatine, Valdoxan*, Thymanax*, n’a pas d’AMM pour le moment ; une première demande auprès de l’EMEA ayant été refusée, des essais cliniques complémentaires sont en cours.
Nous indiquons ici les structures chimiques de la mélatonine, de l’agomélatine et du ramelteon.
On peut se demander quels sont les avantages du rameltéon et de l’agomélatine par rapport à une préparation de mélatonine à libération prolongée ?
Additif juin 2009 :
L’agomélatine a obtenu son AMM européenne en 2009 sous le nom de Valdoxan*, comprimé pelliculé à 25 mg. Son RCP est accessible sur le site de l’EMEA. Valdoxan n’est pas actuellement (juin 2009) commercialisé en France.
Additif juin 2010 :
Valdoxan*, agomélatine, a été commercialisé en France en juin 2010 comme antidépresseur, comprimés à 25 mg, boîte de 28 au prix de 41,70 €. Valdoxan* est à prendre le soir au coucher.
Bonsoir je voulais savoir si le médicament rozerzem est vendu en France et est il rembourser