Une méta-analyse publiée « on line » par le NEJM le 21 mai 2007, avant publication papier prévue courant juin, et intitulée « Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes » arrive à la conclusion que la rosiglitazone augmente d’environ 50 % le risque d’infarctus du myocarde et de mortalité d’origine cardiovasculaire.
Dans le même article il est indiqué que la mortalité toutes causes confondues a été de 18 % plus élevée dans le groupe rosiglitazone que dans les autres groupes auxquels il a été comparé mais ce résultat n’est pas statistiquement significatif.
Cet article du NEJM a été immédiatement vivement critiqué par GlaxoSmithKline, voir par exemple cette lettre, et a suscité une pseudo-mise en garde de la FDA.
Je ne vais pas entrer dans cette controverse ; je me contente de recopier un extrait de ce que j’avais écrit en 2002 lors de la commercialisation de la rosiglitazone en France :
« Au cours des études cliniques la rosiglitazone a amélioré certains paramètres biologiques : diminution de l’hyperglycémie, de l’hémoglobine glycosylée, des acides gras libres plasmatiques. Mais il n’existe pas encore de données sur la réduction éventuelle des complications du diabète et de la mortalité globale. Par ailleurs ses effets indésirables possibles sont à prendre en compte : rétention hydrique et insuffisance cardiaque, troubles hépatiques (surveiller ALAT), prise de poids, anémie, notamment. »
Cette affaire rosiglitazone, quelle qu’en soit l’issue, laisse perplexe car elle aurait pu être évitée si les organismes chargés de l’autorisation de mise sur le marché avaient eu, avant de prendre leur décision, un peu plus de patience et d’exigence pour avoir un commencement de résultats cliniques.
La multiplication actuelle des autorisations de mise sur le marché de médicaments n’ayant pas fait la preuve de leur efficacité clinique à long terme et présentant par ailleurs un certain nombre de risques n’est pas très rassurante.
