L’Afssaps met en ligne, ici, l’annonce de nouvelles spécialités pharmaceutiques dont "Adartrel, Vunexin, Zipereve".
Ces 3 spécialités sont identiques, elles contiennent le même produit actif, le ropinirole (DCI), ont les mêmes présentations ( 0,25 mg ; 0,5 mg ; 1 mg ; 2 mg) et le même RCP avec la même indication « Traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère, responsable de perturbations du sommeil et ou d’un retentissement négatif sur la vie quotidienne, familiale, sociale et ou professionnelle » et les paragraphes habituels d’un RCP, Effets indésirables, etc.
Comme il est rappelé dans le Rappe correspondant à ces 3 spécialités, le ropinirole est commercialisé en France depuis 1996 sous le nom de Requip* avec l’indication maladie de Parkinson . Le Requip*, dont le RCP n’est pas accessible sur le site de l’Afssaps, existe en 5 présentations 0,25 mg ; 0,5 mg ; 1 mg ; 2 mg et 5 mg. Ces diverses présentations de ropinirole appartiennent au Laboratoire GlaxoSmithKline.
Fin novembre 2004, ni Adartrel*, ni Vunexin*, ni Zipereve*, n’est disponible en France mais Requip* l’est toujours. Vraisemblablement seul Adartrel* sera disponible ultérieurement. A quel prix et à quel taux de remboursement, on ne le sait pas encore.
Cette situation complexe appelle un certain nombre de commentaires et d’interrogations :
L’indication unique évoque la spécificité du médicament et associe son nom à celui du syndrome traité et favorise en quelque sorte une prescription réflexe mais on peut aussi avoir une manière de prescrire plus réfléchie. Dans ce cas, si un médecin prescrit Requip* pour traiter un syndrome des jambes sans repos, s’agit-il d’une prescription hors AMM puisque Requip* n’a pas l’AMM correspondante. Si le médecin prescrit en DCI, ropinirole, le pharmacien pourra-t-il délivrer Réquip*, s’il sait qu’il ne s’agit pas d’un traitement antiparkinsonien.
Cette remarque incite à se demander s’il n’aurait-il pas été préférable d’ajouter une nouvelle indication au RCP de Réquip*. D’une manière plus générale, faut-il préférer donner plusieurs indications à la même spécialité plutôt que de créer une nouvelle spécialité par indication, puisque les caractéristiques du produit, hormis l’indication, restent les mêmes. Ceci pose le problème de l’attribution de l’AMM et du RCP à la spécialité ou bien à la molécule active. Par le passé, un médicament était connu sous un seul nom de spécialité et il était normal que le RCP soit au nom de la spécialité. Aujourd’hui à la même molécule active avec une DCI, correspondent plusieurs noms de spécialités, notamment depuis les génériques, et on peut penser que si l’AMM et le RCP portaient le nom de la molécule active qui est brevetée, les choses seraient plus simples.
Revenons au syndrome des jambes sans repos, quelques explications succinctes : extraits du Traité de Médecine, Godeau, 2004 :
« Il s’agit d’un syndrome assez fréquent…caractérisé… par une sensation désagréable, indéfinissable, exaspérante (que le mot « impatience » décrit peut-être le mieux ), dans un membre inférieur ou les deux, sensation qui crée un irrésistible besoin de bouger les jambes d’où l’appellation de syndrome des jambes sans repos… Il survient surtout au lit et peut être une cause d’insomnie… Le syndrome des jambes sans repos évolue souvent par poussées et n’a aucune gravité ».
Dans Principles of Internal Medicine, Harrisson’s, 2004 il est indiqué que ce syndrome, appelé en Anglais « restless legs syndrome », est plus fréquent pendant la grossesse, est augmenté par la caféine et répond bien au traitement par les agonistes dopaminergiques comme le pramipexole et le ropinirole , mais j’ajoute que ces médicaments ne doivent pas être donnés pendant la grossesse et qu’ils ont aussi des effets indésirables possibles à prendre en compte !!!
Plus d’informations sur les dopaminomimétiques, voir Agonistes dopaminergiques.
