Dans une publication du 11 juin 2004, l’Afssaps définit le Rappe : c’est le Rapport public d’évaluation, sorte de résumé du Résumé des Caractéristiques du Produit ou RCP.
Ainsi pour les nouveaux médicaments venant d’avoir une AMM (hors procédure européenne) il y a désormais 3 documents officiels, sans compter la Notice : le RCP, l’Avis de la Commission de Transparence et le Rappe. Le Rappe est donc un document officiel supplémentaire qui ne remplace pas le RCP car il ne fournit pas assez d’informations pour une prescription.
Pour mieux comprendre les choses, j’invite les lecteurs à consulter le Rappe, le RCP et l’Avis de la Commission de la Transparence concernant la Copaxone* à partir d’ici : Les rapports publics d’évaluation.
Je les invite aussi à jeter un coup d’oil sur la littérature internationale. Voici, à titre d’exemple, 3 mises au point (reviews) récentes concernant la Copaxone* :
- l’une considérant que la Copaxone* a un véritable intérêt dans le traitement de la sclérose en plaques, publiée dans une revue qui a peut-être tendance à avoir un préjugé favorable pour les nouveaux médicaments
- l’autre ne trouvant guère d’avantage à la Copaxone* sur les autres traitements, publiée sous l’égide Cochrane qui fait des analyses généralement considérées comme objectives des médicaments
- la troisième parue dans la Revue Prescrire de novembre 2003, dans son « Rayon Nouveautés » intitulée « glatiramère (Copaxone*), sclérose en plaques : pas d’utilité prouvée ».
Enfin, revenons au Rappe. N’aurait-il pas été préférable, avant de lancer le Rappe, sorte de mini-RCP, d’améliorer le RCP existant en le débarrassant, si nécessaire, de détails inutiles, de mettre en ligne les RCP qui ne le sont pas encore et de les tenir à jour ? A moins que chaque laboratoire pharmaceutique mette bientôt en ligne la liste de tous les médicaments qu’il commercialise avec leur RCP.
